テュフラインランドジャパンは20日、「中国医療機器登録（NMPA）支援サービス」を同日付で開始すると発表した。

　同サービスは中国薬事申請のサポートをワンストップで提供するもの。具体的には、中国薬事申請に関して12年以上の経験を持つ専門家が、医療機器の中国薬事登録に必要な申請の各段階（申請資料の準備、型式試験、臨床試験、書類審査、当局照会など）について、適切な対処方法や解決策を提案する。

　中国本土で医療機器を販売するには、国家薬品監督管理局から認証を取得する必要がある。中国の薬事規制に適切に対応するには、中国法規制の高度な知識、ノウハウが求められるという。その一方で、日本国内で得られる関連情報やその信頼性は限られているため、医療機器の登録に至るまでのさまざまな申請書類の準備から登録後の各種変更手続きまでを適切に行うことは、非常に難しいのが状況だ。顧客が抱えるこのような問題を解決するため、同社はNMPA支援サービを開始し、中国薬事申請におけるサポートを本格化する。


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